MADRID (España).- Yondelis ha conseguido un reto histórico para PharmaMar (grupo Zeltia). Después de más de casi dos décadas desde que comenzara la investigación de este antitumoral, la FDA (la agencia del medicamento en EE UU) ha dado la aprobación al fármaco, el primer tratamiento frente al cáncer de una compañía española autorizado en ese país. Además, la empresa presidida por José María Fernández Sousa, se resarce de la negativa de este organismo para este medicamento en 2009 y que supuso su mayor crac en Bolsa.
La autorización del fármaco llega para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, una decisión que se suma a la aprobación en el mercado japonés el pasado mes de septiembre. Esta terapia ya se comercializaba en 78 países, pero ahora suma el principal mercado mundial, que supone el 45% de las ventas de fármacos para el cáncer en el mundo.
En 2009, la FDA rechazó el estudio de Yondelis para cáncer de ovario y pidió que se volviera a realizar un ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad. En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación en aquel país y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos del fármaco en ese mercado. Ese ensayo todavía está realizándose y no se espera que la autoridad ofrezca un dictamen hasta el próximo año. Sin embargo, en paralelo, Janssen ha presentado el Yondelis para la indicación de sarcoma, la que este viernes se ha aprobado. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma, donde cuenta con el 40% de cuota, y en 2009 para ovario.
Para PharmaMar, el visto bueno de la FDA supone un ingreso automático de 8,8 millones de euros que debe pagar Janssen como condición del acuerdo de licencia. Asimismo recibirá entre el 11,25% y el 19% de las ventas.
“El mercado de esta indicación en Europa es de 200 millones y esperamos que en EE UU sea al menos del triple”, asegura Luis Mora, director general de PharmaMar. De esos 600 millones, Yondelis deberá competir con un fármaco ya aprobado de Novartis.
Prestigio y ventas para la empresa
Para el director general de PharmaMar, la histórica aprobación tiene tres consecuencias directas para la compañía: “Hay que verlo como un enorme prestigio y validación de la empresa porque ya será un producto mundial”. Además, cree que tendrá un aspecto financiero directo, debido a que se cobrarán royalties por las ventas, además de un pago directo de Janssen por el éxito alcanzado, y un efecto rebote positivo para los ingresos en Europa, “que en otros productos ha llegado hasta un 20% de ventas adicionales”, asegura Mora. Por último, recuerda que es una nueva oportunidad de tratamiento para más pacientes.
Fuentes del sector creen que las ventas en ese país pueden alcanzar los 100 millones, y calculan que los ingresos para PharmaMar se situarán entre 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. La biotecnológica ya se embolsó 76,8 millones en 2014 por este fármaco en el resto del mundo.
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